我國(guó)已有三個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)
人民網(wǎng)北京4月14日電(趙竹青)記者從國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制14日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉,新冠肺炎疫苗研制5條技術(shù)路線同步推進(jìn),目前已有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬表示,疫情發(fā)生后,科研攻關(guān)組布局了五條技術(shù)路線。分別是:病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗,減毒流感病毒載體疫苗。
目前,已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者,這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗,也進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。13日,又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。
其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn),預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。其中,減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立,正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定,中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建,正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面,也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
“疫苗的研發(fā)是非常重要的,也是這次疫情防控的關(guān)鍵。”中國(guó)工程院院士王軍志補(bǔ)充道,新批準(zhǔn)的這2個(gè)疫苗,實(shí)際是一個(gè)技術(shù)路線,屬于新冠病毒滅活疫苗。
他表示,我國(guó)在研發(fā)并已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎(chǔ)是比較好的。比如我國(guó)有甲型H1N1流感滅活疫苗,甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是滅活疫苗。
王軍志也解釋了疫苗研發(fā)速度快的原因。他說,疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,所以在應(yīng)急審批過程中,始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律,以安全有效為根本的方針,堅(jiān)持特事特辦。“在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),研審聯(lián)動(dòng),滾動(dòng)提交研發(fā)材料,隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,通過無(wú)縫銜接,大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率。”
什么時(shí)候能用上疫苗?王軍志表示,疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床,這是一個(gè)很重大的進(jìn)展,離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步。但他也同時(shí)強(qiáng)調(diào),一般來(lái)說,臨床試驗(yàn)分為三期,其目標(biāo)和意義、方案、需要的時(shí)間都不一樣。因此,“即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下,實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。”
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